Breve immersione:
- Kiva Chermet Italia È diventato 21a organizzazione annunciata da nominare ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’UE.
- L’MDR è il primo post che entrerà in vigore a maggio, aggiungendosi alla serie di organismi dichiarati disponibili per l’elaborazione di migliaia di certificati che scadono prima del 2024.
- fondamentalmente Commissione europea Tube, Kiva sembra presto unirsi a due nuovi sistemi annunciati MDR, ma diverse società sono ancora operative. Alla fine di maggio, Medek Europe ha avvertito che molte sfide avrebbero ostacolato l’uso efficace del nuovo sistema normativo, in particolare la certificazione di dispositivi nuovi e innovativi.
Immergiti all’interno:
I gruppi commerciali che rappresentano i produttori di dispositivi medici e le organizzazioni notificate continuano a sollevare preoccupazioni sulla capacità limitata dei prodotti di essere certificati secondo MDR. Medek è in Europa Preoccupazioni specifiche Sulla certificazione di dispositivi nuovi e innovativi, un gruppo-NB Esame obiettivo annunciato C’erano 17.383 certificati sotto il vecchio ordine, che scadono entro il 2024.
La forma fisica extra segnalata sta lentamente arrivando online. Kiva è il primo nuovo MDR ad essere annunciato dopo la scadenza per la presentazione delle domande alla fine di maggio e il quarto ad essere nominato quest’anno. Il post di Kiva completa il viaggio iniziato a settembre 2018.
Altri corpi segnalati sono ancora all’inizio del processo. La Commissione ha domande di 50 organismi notificati, di cui 21 già annunciati. Al 27 maggio, otto dei richiedenti non hanno ancora raggiunto la fase iniziale del rapporto di valutazione, che è il primo passo nel processo dopo il deposito.
L’esperienza di Kiva suggerisce che gli organismi dichiarati per la nomina ai sensi del MDR impiegano mesi e anni, il che limita il loro ruolo nello sforzo di elaborare diverse migliaia di certificati di garanzia che scadono prima della fine del periodo di offerta. Tuttavia, nel 2024. Ci sono prove che alcuni altri organismi dichiarati saranno nominati in modo tempestivo per dare un contributo.
Kiva è anche una delle tre organizzazioni annunciate a ricevere una raccomandazione dal Comitato di coordinamento dei dispositivi medici, ma l’MDR non è stato ancora nominato durante l’ultimo aggiornamento della Commissione. Sebbene suggerisca che la notizia del 22° e 23° organismo segnalato sia imminente, tutti gli altri richiedenti hanno diversi passaggi in più per valutare i dispositivi medici ai sensi dell’MDR.
Per Kiva, la posizione sotto MDR fa parte di un piano di espansione più ampio. L’organismo italiano annunciato mira ora a ottenere l’approvazione per valutare i prodotti Medek nell’ambito del Medical Device Single Audit Program della FDA e il marchio UKCA ora utilizzato per le valutazioni di conformità nel Regno Unito
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